Jakarta –
Badan Pengawas Obat serta Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk-produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa) produksi dalam negeri dari Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak industri dari PT Kalbe Farma.
"Ini suatu kebanggaan lalu kebahagiaan, kami mampu menyampaikan izin edar dari barang biologi Efepoetin Alfa yang mana dikembangkan lalu diproduksi dalam area Indonesia,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers pada Jakarta, Senin.
Efesa diklaim sebagai barang obat bioteknologi pertama di dalam dalam dunia yang dimaksud dikembangkan menggunakan jaringan fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
Menurut Penny, sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melewati proses uji klinis fase tiga di dalam area tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, juga Malaysia kemudian Korea.
Dengan demikian, produk-produk itu terjamin khasiat, keamanan, dan juga juga mutunya serta juga dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
"Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional juga melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya juga keamanannya," ucap Penny.
Penny berharap kehadiran Efesa dapat memacu industri farmasi Tanah Air semakin berkembang, bermutu, lalu juga mandiri.
"Ini baru pertama kali pada dunia, baru pertama kali disetujui untuk digunakan, baru semata-mata diproduksi dalam Indonesia," ucap Presiden Direktur Kalbe Genexine Biologics (KGbio) Sie Djohan.
Dengan memanfaatkan bioteknologi, pembuatan Efesa berasal dari sel Chinese Hamster Ovary (CHO).
"Kami membuatnya dari sel CHO menggunakan bioteknologi. Di bioreaktor, kami produksi. Obatnya itu dihasilkan dari sel, kemudian kami murnikan lalu formulasikan menjadi obat jadi," ucap Djohan.
Cara kerja Efesa adalah disuntikkan ke dalam tubuh untuk memicu pembentukan sel darah merah. Meskipun Efesa merupakan hasil obat anemia untuk pasien penyakit ginjal kronis, penderita anemia yang dimaksud digunakan tiada miliki penyakit ginjal kronis pun dapat mengonsumsi obat hal yang dengan dosis tertentu.
Kalbe menargetkan Efesa dapat diedarkan pada akhir 2023.
